编者按:本文选自动脉网(ID:vcbeat),36氪经授权发布。

一个多月前,基因检测公司23andMe宣布完成2.5亿美元E轮融资。文中提到23andMe的竞争对手Ancestry在6月份秘密提交了IPO,不由得让人猜想: 23andMe此轮融资是否在为上市做准备。

经过一个多月的观察与求证,动脉网记者获悉,23andMe这笔融资将不会用于公开上市,而是在于扩张其治疗研究团队(Theraputic Team),并投资于其遗传信息样本数据的整体能力升级。

据了解,目前公司治疗研究团队由Genentech老将理查德·谢勒(Richard Scheller)和40名员工组成,团队正在从事皮肤,免疫系统,肝脏和心脏的肿瘤学和病症调查和研究。

23andMe是近年来成长最快的医疗类企业之一,受到医疗、数据和药品领域的广泛关注。区别与一般的医疗服务供给和基因检测企业,23andMe致力于成为遗传信息挖掘、分析与解读的数据服务性企业,并且楔入科学研究向销售产品的转化环节,利用服务收集数据,利用数据改进服务。

由于受到FDA对基因检测行业的监管影响,23andMe一直在努力调整策略,借势升级核心竞争力。通过积极与市场监管方协调合作,这家公司逐渐摸索出一条独特、有效且合规的商业模式,获得了领先于行业其他企业的疾病风险分析解读的竞争优势。

1、核心是数据分析和解读

23andMe目前以打造基因大数据分析的智能型数据企业为主,产品包括99美元的祖源检测和价值199美元的包涵疾病风险分析两种产品。后一种产品仅在美国进行销售。

由于各国医疗服务监管体系复杂多样,23andMe对包括英国、加拿大、丹麦、芬兰、爱尔兰、瑞典和荷兰等国在内的其他55个国家和地区只提供99美元的基本血缘检测业务。

据估计,目前23andMe的全球用户已经达到200万左右,其中约80%的用户允许23andMe获取脱敏后的遗传数据。这帮助23andMe建立起了超过160万个样本的样本库。这是世界上遗传信息体量最大的数据库,也是23andMe的核心竞争力所在。

自2013年起,23andMe的竞争策略以市场扩张为主。公司通过社交软件和网络等互联网方式进行产品的推广,借由传媒的影响力快速扩展产品渠道,使得用户增长率猛增。到目前为止,23andMe的用户量已经由2016年的120万快速上升到200万。

以自有基因数据库升级扩容为核心,扩张市场销售份额,并由此收集更多多样的人口基因数据;再依靠数据库独一无二的样本量,进一步加强公司自有的疾病风险研究、计算与治疗建议的能力,这便是目前23andMe的策略。

据了解,23andMe正在积极组建疾病治疗与分析部门,并且通过与各种盈利及非盈利的机构与研究者合作,进一步强化其数据挖掘、风险估计、治疗建议与药品开发等数据分析类服务。

通过对这些能力的强化,23andMe不仅能够进一步吸引个人消费者,更是能够与医疗集团、保险公司、药企产生联系。通过向这些机构提供数据支持服务,23andMe可以与疾病风险预测、健康管理、费用控制、药品开发一系列产业联系,最终形成整个市场的正向反馈闭环。

因此,不断提高遗传疾病分析能力,扩张销售份额,提高数据样本量、数据挖掘与处理以及专业的治疗意见,是现阶段23andMe产品推广和市场销售的核心策略。

2、FDA的红灯和绿灯

无疑,美国FDA对23andMe的核心业务的有条件部分放行促成了新一轮融资。自2013年起,FDA禁止23andMe向美国消费者提供超过254种基于遗传信息进行疾病风险估计和治疗建议的相关服务。 

FDA认为,23andMe直接向消费者提供的未经专业医务人员的检测结果和治疗建议,可能会鼓励人们进行不必要的手术。比如乳腺癌风险的评估,有很高的可能性会产生假阳性结果。最终,监管部门认为这一类的检测具有极高的医疗风险,这一类检测也被评估为三类医疗设备(Class III devices),受到最高级别的监管控制。 

根据FDA的规定,遗传风险类产品必须经过严格的临床试验,当针对特定疾病的检测准确性高到99%后方能获批上市。为了解除政策上的束缚,23andMe开始积极参与临床实验和相关研究,为服务提供循证依据(Evidence-based Service)。

23andMe主要通过开放数据平台应用接口,与科研机构建立合作关系。其举措包括加强医学研究能力,雇用更多的科学家和与遗传学科研小组合作,进行高水平的研究。比如与遗传分析公司Celmatix合作,研究某些基因如何影响女性怀孕的能力。另一方面,23andMe也继续增强与药品生产企业的合作,基于提供的基因研究进行药品生产与治疗的解决方案,开辟下游产业。

一边通过科研项目进一步收集遗传信息数据,一边不断增强自身研究与分析能力,获取数据并证明特定遗传变异与疾病特征、健康状况的联系,23andMe终于拿到了FDA有条件的通行证。

2017年4月6日,FDA释放利好信号,批准基因数据服务公司向消费者直接提供一般健康风险(General Health Risks)报告并进行市场销售。此次批准检测的疾病包括因遗传导致的帕金森、迟发性阿兹海默病、乳糜泻、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、早发性原发性肌张力障碍、因子XI缺乏症、戈谢病1型等10种疾病。

当消费者进行遗传信息相关的一般或者特殊疾病风险时,23andMe需要在反馈给消费者的报告上标出”建议进一步与专业的医务人员进行咨询“。并且在消费者获得测试结果之前,23andMe必须向消费者提供医疗保健专业人员、遗传咨询人员或同等专业人员的意见分析的建议,对消费者的下一步决策提供尽可能准确的分析判断。

至此,23andMe的部分市场得到释放。

首先获得了FDA的批准,公司成为同类企业里面最先受到市场解封的企业。这对行业其他公司而言,对后续进一步解放市场需求并且推进市场升级积累了丰富的经验。

基于遗传疾病研究和数据分析处理的能力,同时通过处理与市场监管方的关系,23andMe建立了与医疗服务方和药企的合作关系。最终,23andMe形成了基于海量遗传数据的研究-分析-治疗的商业发展模式。 

3、未来发展的多种可能

通过与相关业务人士的访谈,动脉网获悉目前23andMe正集中攻坚市场的拓张。

目前正在进行的是研究部门的团队集结和数据分析能力的提升和完善,希望能够解禁更多的遗传性风险检测项目。

其次则是加强医务人员的相关教育,使23andMe的客户能够获得更多来自医生和医疗咨询师对检测报告的解读和支持。

另外,通过此前市场管理经验的积累,23andMe也对进一步在海外市场的扩展进行部署。相关人士透露:“23andMe将在整个海外市场进行扩张,亚洲、欧洲市场都在考虑范围内,部分投资方也在其中参与推动。”

小结

23andMe近几年的发展受限于也受益于与美国FDA的管制。

为领先于其他企业,更早获得遗传性风险检测市场,23andMe集中了大量资源进行循证研究,并开辟了与市场销售与研究能力互相转化的商业模式,在某些疾病的研究方面获得了大量可靠的研究成果。 

同时,这种经验促进了自身遗传数据分析与解读能力的提高,并且加强了与科研机构和药品生产企业的合作关系,领先于竞争者获得打通市场上下游的位置。

不急于上市、扩张团队和海外市场是重心,解读基因检测公司23andMe融资后新战略

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