6月29日,三胞集团宣布,以8.19亿美元收购全球生物医药界知名企业Dendreon 100%股权完成交割。此次并购也成为2017年以来,中国民企在海外已完成的最大金额收购案。

至此,Dendreon旗下的细胞免疫治疗药物Provenge的完整知识产权和生产应用技术易主中国企业,三胞集团也因此收获了被称为细胞药物核心的质量管控标准与质量保证体系。

Dendreon成立于1992年,其核心产品Provenge是目前唯一被美国批准用于治疗目的的肿瘤药物,也是目前治疗晚期前列腺癌的唯一细胞免疫治疗药物。该产品研发时间达16年,于2010年上市销售,在美国Provenge的售价为每个疗程总价9.3万美元。

据悉,自2010年在美国上市以来,已有超过2万名前列腺癌患者接受了Provenge治疗,其安全性与临床疗效进一步得到充分认证。美国各大医疗保险包括保健医疗、医疗补助和商业保险也均已将Provenge纳入覆盖范围。

此次收购,无论是对于三胞集团,还是对于整个行业,都意义重大。

扣击精准医疗

三胞集团表示,此次收购的主要目的就是借助Dendreon成熟的研发平台、生产平台、质管标准等,在未来布局更多的细胞免疫研发项目,跻身国际精准医疗的前沿高地。

精准医疗是三胞集团近年来着力布局的大健康产业拼图中的关键一环,而收购Provenge则是三胞叩开精准医疗大门的“敲门砖”,它将与三胞的养老服务、康复医疗、脐带血存储业务、基因检测等健康业务形成良好的协同效应。

据悉,交易完成后,三胞集团会继续拓展美国与欧盟市场,也希望尽快将Provenge引入中国以及东南亚国家,使更多中国和东南亚患者受益于前沿精准医疗的成果。

助推产业发展

细胞免疫治疗代表肿瘤治疗的最新发展方向,将是人类征服肿瘤的重要手段。国内细胞免疫治疗的研发机构和企业也很多,但均处于临床试验或试验前的研究阶段,并没有正式投入临床应用的细胞免疫治疗产品。细胞免疫治疗药物的注册审评体系、GMP、GCP及GSP等管控体系和监管体系均在完善之中。而三胞集团通过收购实现了“弯道超车”。

据悉,美国FDA对新药的评审标准非常严格,据统计即使已经进入III期临床试验的新药,最终成功获批上市的概率也不超过10%。而Provenge前后经过了3个III期临床试验,最终通过了FDA的审批,是FDA迄今为止审批通过的唯一的自体免疫细胞治疗药物。

业内人士指出,Provenge落地中国,除了给前列腺癌患者带来有效的治疗药物之外,更为重要的是,将有力地推动中国细胞免疫药物质量管控体系与监管体系的完善,将为其它细胞免疫药物如CAR-T、TCR-T的质管和监管提供参照。

何时“真正落地”

不过作为细胞免疫治疗药物, Provenge属性特殊,不少人担心Provenge能否在中国实现技术转移与顺利上市。

虽然在细胞免疫治疗基础研究领域,中国与欧美国家相比,在产业化、临床应用研究与行业监管等方面都有差距,不过情况这几年也发生了不少变化。

就在本月19号,CFDA(国家食品药品监督管理总局)宣布正式加入ICH(国际人用药品注册技术协调会),这意味着中国将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南,将推动国际创新药品早日进入中国市场。这些政策举措也为Provenge在国内审评与上市带来利好。

据悉,Provenge在中国的技术转移、注册申请等工作已经积极展开,并与相关主管部门进行多次沟通,得到了主管部门的积极回应。

此外,收购之后的首个“示范性”工程中心会建在三胞总部所在城市——南京,至于在中国进入临床应用的时间表,三胞方面表示,仍在和主管部门进行积极的沟通。

扣准精准医疗,三胞集团$ 8.19亿收购美国药企Dendreon

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